La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), entidad adscrita al Ministerio de Salud (Minsa), emitió una nueva alerta sanitaria al ordenar el retiro inmediato de cuatro lotes del medicamento ketorolaco por presentar defectos de calidad que podrían poner en riesgo la salud de los pacientes. El organismo regulador informó que la decisión forma parte de las medidas preventivas para garantizar la seguridad y eficacia de los fármacos disponibles en el mercado peruano.
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¿Por qué la Digemid retiró los lotes de ketorolaco?
Según la alerta oficial, los lotes afectados corresponden al producto Ketorges-60 (ketorolaco 60 mg/2 ml, solución inyectable), identificado con los números 2100012, 2060013, 2030034 y 2100014. Este medicamento cuenta con registro sanitario EN-02555, perteneciente al titular Droguería Dany S.A.C. y fabricado por Laboratorios Unidos S.A..
Durante una inspección rutinaria, la Digemid detectó la presencia de partículas extrañas visibles en algunas unidades del producto, lo que representa un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Debido a este hallazgo, se ordenó la inmovilización y retiro del mercado de los lotes observados.
La autoridad sanitaria explicó que estos defectos podrían comprometer la calidad del fármaco y generar posibles reacciones adversas en los pacientes, por lo que se exhorta a no utilizar el medicamento si pertenece a alguno de los lotes mencionados.
¿Qué es el ketorolaco y para qué se utiliza?
El ketorolaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para aliviar el dolor moderado o severo, comúnmente administrado por vía inyectable en hospitales o centros de salud. Se prescribe para tratar dolores postoperatorios, musculares o articulares, entre otros cuadros clínicos que requieren control rápido del dolor.
Sin embargo, como todo AINE, su uso debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas, insuficiencia renal o problemas de coagulación. La detección de partículas contaminantes en una solución inyectable como el ketorolaco puede causar reacciones inflamatorias o infecciones si se administra directamente en el torrente sanguíneo.
Medidas tomadas por la Digemid tras la alerta sanitaria
En cumplimiento de sus funciones, la Digemid dispuso el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos líquidos estériles del laboratorio involucrado. La entidad informó que esta medida busca garantizar que se realicen las correcciones necesarias antes de reanudar las actividades de producción.
Asimismo, se comunicó a los establecimientos farmacéuticos y hospitales públicos y privados que deben suspender la venta y uso de los lotes afectados. En caso de haber adquirido el producto, los pacientes deben abstenerse de aplicarlo y acudir a su médico tratante o al establecimiento donde fue adquirido para devolverlo o recibir orientación.
Cómo reportar reacciones adversas o irregularidades
La Digemid recordó a la población que cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de este u otros medicamentos debe reportarse al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través del correo farmacovigilancia@minsa.gob.pe o mediante el formulario en línea disponible en https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra.
Esta acción permite a las autoridades sanitarias monitorear los efectos secundarios de los medicamentos y reforzar las medidas de control para prevenir nuevos incidentes similares.
Antecedentes: otros retiros de ketorolaco en 2025
No es la primera vez que la Digemid dispone el retiro de productos con ketorolaco. En septiembre del mismo año, la entidad había ordenado la inmovilización de varios lotes de diferentes presentaciones del medicamento, tanto de 30 mg como de 60 mg, fabricados por distintos laboratorios.
Entre los lotes retirados anteriormente figuran los 2050063, 2050073, 2050083, 2100013, 2100023 y 2100033 del producto KETOROLACO 60 mg/2 ml (registro sanitario EN-03703), así como los 2060063, 2060064 y 2100034 de KETOROLACO 30 mg/1 ml (registro sanitario EN-04447). Además, se incluyeron otros fármacos como Bupivacaína sin preservante y Cloruro de Sodio 0.9% dentro de la lista de productos observados.
Estos hallazgos confirman que la Digemid mantiene una política de vigilancia activa sobre los medicamentos inyectables, considerados de mayor riesgo debido a su vía de administración directa en el organismo.
Recomendaciones para consumidores y profesionales de la salud
Ante esta situación, la autoridad sanitaria recomienda a los consumidores:
- Verificar el número de lote antes de utilizar cualquier medicamento inyectable.
- Revisar el estado físico del producto: color, consistencia y presencia de partículas.
- Consultar a su médico o farmacéutico en caso de dudas sobre la seguridad del fármaco.
- No adquirir medicamentos de procedencia desconocida o fuera de establecimientos autorizados.
Por su parte, los profesionales de la salud deben revisar sus inventarios y reportar de inmediato cualquier hallazgo de los lotes afectados. La Digemid indicó que la colaboración de médicos, farmacéuticos y distribuidores es esencial para reducir los riesgos sanitarios asociados al uso del ketorolaco.
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