Un brote hospitalario causado por la bacteria Ralstonia pickettii ha encendido las alarmas en el sistema de salud del Perú. Según el Ministerio de Salud, 28 personas resultaron infectadas tras el uso de un lote contaminado del sedante Edetoxin 200 mcg/2 mL, administrado en unidades de cuidados intensivos. Entre los afectados se encuentran niños con cardiopatías, neonatos, adultos con cáncer y adultos mayores con enfermedades crónicas.
¿Qué es la Ralstonia pickettii y por qué representa un peligro?
La Ralstonia pickettii es una bacteria ambiental que puede sobrevivir en soluciones intravenosas, agua destilada y dispositivos médicos. Aunque rara vez afecta a personas sanas, puede causar infecciones graves en pacientes hospitalizados o inmunocomprometidos. Su resistencia a los desinfectantes y su capacidad para sobrevivir en ambientes estériles la convierten en un microorganismo de alto riesgo en hospitales.
Enfermedades que puede causar
Esta bacteria está asociada a infecciones del torrente sanguíneo, sepsis, infecciones respiratorias y urinarias, y complicaciones en pacientes que usan catéteres o ventiladores mecánicos. Su capacidad de formar biopelículas en los dispositivos médicos la hace difícil de eliminar, aumentando el riesgo de brotes en áreas críticas.
Detalles del brote hospitalario en el Perú
El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Ministerio de Salud confirmó que la causa del brote fue un lote contaminado del medicamento Edetoxin. El documento oficial AE–CDC N.º 006-2025 indica que el primer grupo de casos se detectó en un instituto nacional de salud infantil, con 13 niños afectados. Posteriormente, se notificaron 15 casos adicionales en otras cinco instituciones médicas de Lima Metropolitana, sumando un total de 28 pacientes.
El Instituto Nacional de Salud (INS) comprobó la presencia de Ralstonia pickettii en una ampolla del fármaco, lo que evidenció una contaminación intrínseca del producto. Ante ello, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) emitió la Alerta Sanitaria N.º 116-2025, ordenando la inmovilización inmediata del lote identificado como ABO 25001 a nivel nacional.
Pacientes afectados y situación clínica
Entre las 28 personas afectadas se encuentran:
- 13 niños con cardiopatías congénitas complejas.
- 3 neonatos diagnosticados con sepsis.
- 4 adultos con cáncer en tratamiento.
- 6 adultos mayores con comorbilidades graves.
La mayoría de los pacientes estaban internados en unidades de cuidados intensivos o en terapia de diálisis cuando recibieron el medicamento. En algunos casos, las infecciones se desarrollaron pocas horas después de la administración del fármaco, confirmando su vínculo con el lote contaminado.
Medidas adoptadas por las autoridades sanitarias
Acciones inmediatas del Ministerio de Salud
El CDC instó a todas las instituciones prestadoras de servicios de salud, públicas y privadas, a reportar cualquier caso sospechoso o confirmado de infección por Ralstonia pickettii en un plazo máximo de 24 horas. Asimismo, se ordenó el envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia de Bacteriología Clínica para realizar análisis genéticos y pruebas de resistencia a los antibióticos.
Protocolos de prevención en hospitales
- Reforzar la higiene de manos y el manejo aséptico de medicamentos.
- Evitar el fraccionamiento de viales de uso único.
- Supervisar los procedimientos de administración intravenosa en UCI y áreas pediátricas.
- Identificar y aislar todos los lotes sospechosos de Edetoxin, registrando número de serie, país de origen y fecha de vencimiento.
El personal de farmacia deberá remitir todo medicamento inmovilizado a la DIGEMID para su análisis y disposición final. Además, se recomendó informar a los familiares de los pacientes sobre la situación y las medidas de control adoptadas.
Origen del fármaco y fallas en el control de calidad
El sedante Edetoxin es fabricado en India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD y distribuido en el Perú por Nordic Pharmaceutical Company SAC. De acuerdo con investigaciones periodísticas, este laboratorio no cuenta con certificación en buenas prácticas de manufactura, pese a tener autorización para comercializar más de 60 medicamentos en el país.
El hallazgo de contaminación sugiere un fallo en los controles de esterilidad del proceso de producción, lo que habría permitido la presencia de la bacteria en las ampollas. Este hecho ha generado preocupación entre especialistas y autoridades sobre la supervisión de productos farmacéuticos importados.
Brotes similares de Ralstonia pickettii en el mundo
La Ralstonia pickettii ha sido responsable de varios brotes internacionales. En Colombia, en 2024, se registraron 66 pacientes infectados por soluciones contaminadas; mientras que en Alemania, entre agosto de 2023 y marzo de 2024, se notificaron casos asociados a soluciones salinas utilizadas en UCI. Estos antecedentes refuerzan la necesidad de un control riguroso en la producción y almacenamiento de medicamentos de uso hospitalario.
Preguntas frecuentes sobre el brote
¿Cómo se transmite la bacteria?
La Ralstonia pickettii se transmite por contacto con soluciones médicas contaminadas o por el uso de dispositivos como catéteres y ventiladores infectados. No se contagia entre personas, por lo que los casos están limitados al entorno hospitalario.
¿Cuáles son los síntomas más comunes?
Los pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, presión arterial baja, sepsis o un empeoramiento repentino de su condición. En casos graves, puede causar shock séptico y fallo multiorgánico.
¿Qué hacer si se administró Edetoxin recientemente?
Se recomienda que los hospitales revisen los lotes utilizados y que los pacientes o familiares consulten con los médicos tratantes. Ante la sospecha de infección, deben realizarse exámenes bacteriológicos y recibir tratamiento antibiótico específico según los resultados del laboratorio.
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